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I-Flex 热塑管

I-Flex热塑管,专为生物制药行业开发,可应用于生物制药行业中输送高纯度流体,可焊接、可热封、可塑形。

应用范围

细胞培养基制备

一次性使用系统

实验室研发

细胞发酵

疫苗生产

I-Flex 热塑管

产品特点

热塑弹性材料专为制药工业流体输送而开发,一次性生物制药软管

热塑管材料达到USP Class VI、FDA、ISO、欧洲药典3.2.2.1的标准

弹性好,半透明,可消毒灭菌、热密封和热焊接管需要

不含硅胶油和动物源成分

光滑内壁提供较好的流动性能,半透明颜色允许完全视觉监测流体

在包装袋和包装盒上都有可追潮产品备案号,质量控制程序经过备案

指定长度、尺寸和包装可以根据要求订购

根据USP 788,进行不溶性微粒测试

避免因切割编织增强软管时可能发生的颗粒脱落

无动物源性成分

工作温度范围:-40℃至135°C

可通过高温高压消毒灭菌或Gamma y射线灭菌

根据ISO 11137方法VDmax 25,通过伽马射线照射,可做无菌验证

可追潮的记录批次,双层包装,包装上都有产品标识

符合ISO 9001:2015的文件化质量控制,可根据要求提供完整的验证包

洁净车间每月微生物、悬浮粒子监检

工厂及园区做无虫害管理


I-Flex 热塑管

特征物理性能

性能

ASTM方法

ASTM方法

硬度邵氏A型硬度计15秒

D2240

59

抗拉伸强度psi

D412

860

断裂伸长率100%

D412

280


生物相容性

验证项目

法规标准

细菌内毒素

USP 85

生物反应性测试-活体外

USP 87

生物反应性测试-活体内

USP 88

注射用弹性封闭剂

USP381

塑料的物理化学性

USP661

不溶性颗粒

USP 788

遗传毒性,致癌性和生殖毒性

ISO 10993 3

与血液相互作用的测试选择-体外血液相容性

ISO 10993 4

体外细胞毒性试验

ISO 10993 5

刺激和敏感测试-Kligman最大化测试

ISO 10993 10

全身毒性试验

ISO 10993 11

橡胶制品

FDA 21 CFR   177.2600

有机硅胶弹性体的密封和管材测试

EP 3.1.9

可提取物

BPOG


订货信息

编号

内径

外径

壁厚

长度(m)

(mm)

(inch)

(mm)

(inch)

(mm)

(inch)

SUS-TPE-0125-0250

3.18

1/8

6.35

1/4

1.59

1/16

15

SUS-TPE-0188-0313

4.76

3/16

7.94

5/16

1.59

1/16

15

SUS-TPE-0188-0375

4.76

3/16

9.53

3/8

2.38

3/32

15

SUS-TPE-0250-0375

6.35

1/4

9.53

3/8

1.59

1/16

15

SUS-TPE-0250-0438

6.35

1/4

11.11

7/16

2.38

3/32

15

SUS-TPE-0250-0500

6.35

1/4

12.7

1/2

3.18

1/8

15

SUS-TPE-0313-0500

7.94

5/16

12.7

1/2

2.38

3/32

15

SUS-TPE-0375-0500

9.53

3/8

12.7

1/2

1.59

1/16

15

SUS-TPE-0375-0563

9.53

3/8

14.28

9/16

2.38

3/32

15

SUS-TPE-0375-0625

9.53

3/8

15.88

5/8

3.18

1/8

15

SUS-TPE-0500-0688

12.7

1/2

17.46

11/16

2.38

3/32

15

SUS-TPE-0500-0750

12.7

1/2

19.05

3/4

3.18

1/8

15

SUS-TPE-0625-0875

15.88

5/8

22.22

7/8

3.18

1/8

15

SUS-TPE-0750-1000

19.05

3/4

25.4

1

3.18

1/8

15

SUS-TPE-0750-1125

19.05

3/4

28.57

1-1/8

4.76

3/16

15

SUS-TPE-0750-1250

19.05

3/4

31.75

1-1/4

6.35

1/4

15

SUS-TPE-1000-1375

25.4

1

34.92

1-3/8

4.76

3/16

15


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